На зарубежных сайтах появилась информация о том, что американская компания Medtronic plc, специализирующаяся на выпуске медицинского оборудования подала в FDA пакет документов для регистрации первой в мире полностью автономной инсулиновой помпы –MiniMed 670g.
Устройство представляет собой беспроводной датчик глюкозы, работающий в паре с автоматической инсулиновой помпой. Все оборудованием устанавливается снаружи на теле(как на заглавной картинке).
Датчик глюкозы раз в 5 минут измеряет ее уровень в крови и передает данные на помпу, а та рассчитывает оптимальную дозу базового инсулина (этот инсулин контролирует глюкозу вне приемов пищи, в том числе ночью) и вводит ее (либо не вводит, если это не нужно). Задача системы – удерживать глюкозу в нормальных значениях.
Обычно для коррекции глюкозы пациенту нужно либо ориентируясь на ощущения, либо на показания тест-полосок или глюкометров менять дозу базового инсулина. При этом, пациенты (особенно дети и подростки) часто совершают ошибки, как правило заканчивающиеся «раскачиванием» глюкозы – от гипергликемии в гипо- и обратно. Это очень опасно, в том числе и для жизни. Такие ошибки возникают у двух третей всех пациентов и у 75% детей и подростков.
С MiniMed 670g риск «качелей» значительно уменьшится, а удобство для пациента многократно возрастет: ему будет достаточно заменять картриджи с инсулином и раз в 12 часов самому делать обычный тест на глюкозу крови (для контроля). Плюс, нужно будет по-прежнему самостоятельно регулировать болюсные дозы инсулина (этот инсулин вводится для контроля глюкозы после приема пищи).
Компоненты системы
Устройство состоит из двух элементов: собственно, автоматической помпы и беспроводного датчика глюкозы Enlite 3 CGM. MiniMed 670g – это «гибридная система закрытого цикла»(hybrid closed loop system), что означает, что пациенту все равно нужно самому вводить болюсный инсулин после еды и информировать устройство о физических упражнениях. В остальном MiniMed 670g работает самостоятельно.
Какова эффективность?
В пакет документов, поданных в FDA, вошли результаты исследования III фазы NCT02463097 (CEP 294), в котором участвовали 9 медицинских центров в США и один центр в Израиле.
В исследование включили 124 пациентов с диабетом 1 типа. Всем им установили помпуMiniMed 670g, которую они носили в течение 3 месяцев. В течение этого времени исследователи измеряли у участников уровень глюкозы и гликированного гемоглобина(HbA1c). Эти измерения производили портативными анализаторами i-STAT, а результаты сравнивали с показателями имплантированного датчика Enlite 3 CGM.
Применение системы позволило пациентам:
- Снизить уровень HbA1c с 7.4% до 6.9%
- Укоротить на 44% периоды гипогликемии < 70 мг/дЛ (< 3.86 ммоль/л)
- Укоротить на 40% периоды опасной гипогликемии < 50 мг/дЛ (< 2.75 ммоль/л)
- Укоротить на 11% периоды гипергликемии средней тяжести > 180 мг/дЛ (> 9.92 ммоль/л)
- Увеличить на 8% периоды «нормы диабетика» (71-180 мг/дЛ или 3.91-9.92 ммоль/л)
Таким образом, MiniMed 670g предотвращает как гипо-, так и гипергликемию, в том числе и ночью. Эффективность метода наглядно показано на графике, на котором изображены разбросы значений уровня глюкозы у пациентов с установленной системой MiniMed 670g(розовая полоса) против разбросов значений у подростков, использующих обычные методы инсулинотерапии (серая полоса).
У взрослых –
У подростков –
Подростков выделяют отдельно, так как из-за их образа жизни, лабильности нервной системы и гормонального фона, а также относительного небольшого стажа заболевания им сложнее контролировать свою глюкозу, выполнять измерения и соблюдать режим лечения.
Тем не менее, устройство значительно улучшает стабильность значений уровней глюкозы у пациентов всех возрастов (розовая полоса уже серой, колебания меньше).
Специальная программа FDA
Участникам исследования CEP 294 FDA разрешило продолжать использовать MiniMed 670g и после окончания протокола, и 80% пациентов пожелали его оставить. Примечательно то, что FDA приняло это решение после получения петиций от участников исследования (я про такое никогда раньше не слышал)!
В одном из писем пациентов было сказано:
Дорогое FDA, я сейчас участвую в 3-месячном амбулаторном исследовании с инсулиновой помпой Medtronic 670g. Эта помпа полностью изменила мою жизнь и жизнь моей семьи.
Понимаете, да? В США пациенты могут написать в свой «минздрав» вот такое письмо, и их «минздрав» возьмет и поменяет ради них дизайн исследования. Не знаю даже, как это прокомментировать. Скажу так – нам есть, чему поучиться у развитых стран.
Что дальше?
Скорее всего, в апреле 2017 года MiniMed 670g появится на рынке США, а там и до других стран доползет. После регистрации Medtronic планирует провести большое 6-месячное исследование с 1,000 пациентов, в котором производитель хочет изучить долгосрочные эффекты от применения их системы.
А дальше… На очереди полностью автономная система, которая будет сама вводить не только базальный, но и болюсный инсулин, рассчитывая его при помощи разнообразных диалоговых интерфейсов, а также дополнительных датчиков (активности, ЧСС, особенностей сна и бодрствования и так далее). Для этого Medtronic планирует наладить кооперацию с IBM Watson, которые этим летом планируют выпустить приложение, предсказывающее гипогликемию.
Сроки выхода полностью автономных систем не названы, но исследователи полагают, что в 2018-2019 годах первые проекты уже могут появиться.
